Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Xeljanz, para tratamento de artrite reumatoide grave. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.
Para obter informações práticas sobre a utilização de Xeljanz, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Xeljanz e para quê ele é usado?
O Xeljanz é um medicamento para o tratamento de adultos com artrite reumatoide, entre moderada e grave, a uma doença que provoca inflamação das articulações.
O Xeljanz é usado em conjunto com o metotrexato após já ter havido tratamento com um ou mais medicamentos conhecidos como, Medicamentos Modificadores de Doença em Distúrbios Reumatoides (DMARD), e este não ter funcionado suficientemente bem, ou ter levado a efeitos colaterais indesejáveis. Ele também pode ser tomado isoladamente por pacientes que não podem tomar ou que são intolerantes ao metotrexato.
O Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.
Como o Xeljanz é usado?
O Xeljanz está disponível como um comprimido de 5 mg, a ser tomado por via oral duas vezes por dia. O tratamento pode ser interrompido em pacientes que desenvolvem infecção, que é um efeito colateral conhecido do medicamento, ou naqueles que apresentarem exames de sangue anormais. A dose também pode ser reduzida em alguns pacientes que tenham função renal ou hepática reduzida. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
O Xeljanz só pode ser obtido mediante prescrição médica, e o seu tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista, e com experiência no tratamento da artrite reumatoide grave.
Como o Xeljanz funciona?
A substância ativa no Xeljanz, o tofacitinib, funciona bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus Kinases. Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e de lesões nas articulações que acontecem na artrite reumatoide grave. Ao bloquear a sua ação, o tofacitinib ajuda a reduzir a inflamação e outros sintomas da doença.
Que benefícios do Xeljanz foram mostrados em estudos?
Seis estudos em mais de 4.200 pacientes com artrite reumatoide grave, mostraram que o Xeljanz é eficaz na redução do inchaço e da dor articular, melhorando o movimento articular e retardando o dano à articulação. A maioria dos pacientes nestes estudos tinha tentado outros tratamentos antes e a maior parte deles tomou o Xeljanz com o metotrexato.
Em um dos estudos, onde o Xeljanz foi tomado isoladamente, ele foi mais eficaz do que o metotrexato em retardar o dano articular e na redução dos sintomas. Em outro estudo, o Xeljanz tomado sozinho foi mais eficaz do que o placebo na redução de sintomas, tais como dor e inchaço.
Quais são os riscos associados ao Xeljanz?
Os efeitos colaterais mais comuns com o Xeljanz são: dor de cabeça, infecção e inflamação do nariz e da garganta, diarreia, náusea (sensação de enjoo) e hipertensão (pressão arterial alta).
Os efeitos colaterais graves mais frequentes observados com o Xeljanz são: infecções graves como pneumonia (infecção dos pulmões), celulite (infecção do tecido mais profundo da pele), herpes zóster, infecção do trato urinário, diverticulite (infecção nos intestinos) e apendicite (infecção do apêndice), bem como infecções oportunistas que podem ocorrer em pacientes com sistemas imunológicos enfraquecidos.
O Xeljanz não pode ser utilizado em pacientes com tuberculose ativa, infecções graves ou qualquer infecção oportunista. O Xeljanz também não pode ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave ou em mulheres grávidas e lactantes.
Para a lista completa de efeitos secundários e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
Por quê o Xeljanz foi aprovado?
Vários estudos têm demonstrado que o Xeljanz tomado com o metotrexato é eficaz no tratamento da artrite reumatoide em pacientes que já tinham previamente experimentado outros tratamentos. O Xeljanz também é eficaz quando tomado sozinho.
O efeito colateral mais importante visto com o medicamento, é a infecção, e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzir esse risco. Em geral, os riscos com o Xeljanz foram semelhantes aos de outros medicamentos da sua classe.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que os benefícios do Xeljanz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xeljanz?
A empresa que comercializa o Xeljanz, fornecerá materiais educacionais aos profissionais de saúde e pacientes para aumentar a conscientização sobre os riscos que existem com o medicamento, particularmente os riscos de infecções graves e como gerenciá-los.
Recomendações e precauções a serem seguidos pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Xeljanz foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).
Outras informações sobre o Xeljanz
Para maiores informações sobre o tratamento com o Xeljanz, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
EMA
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.
Fonte: http://www.ema.europa.eu/
