Em 10 de Novembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Vemlidy, destinado ao tratamento da hepatite B crônica. A empresa fabricante, solicitante deste pedido, e a Gilead Sciences International Ltd.
Substância ativa
O Vemlidy estará disponível em comprimidos de 25 mg, revestidos por película protetora. A substância ativa do Vemlidy é o tenofovir alafenamida, um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa (código ATC: J05AF13). O tenofovir alafenamida, é um substrato e um inibidor competitivo da transcriptase reversa de HBV. Após a fosforilação, é incorporado na cadeia de DNA do vírus, resultando na terminação dessa cadeia.
Bnefícios
Os benefícios com o Vemlidy são a sua habilidade de conseguir uma resposta antiviral sustentada, tanto em pacientes iniciantes quanto em pacientes com experiência prévia ao tratamento. O efeito colateral mais comum é dor de cabeça. O Vemlidy tem baixo impacto quanto a segurança renal e quanto a densidade mineral óssea, em comparação com o tenofovir disoproxil já licenciado.
A indicação completa
“O Vemlidy está indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos, com peso corporal mínimo de 35 kg). Propõe-se que o Vemlidy seja prescrito por médicos experientes na gestão da hepatite B crônica”.
Recomendações detalhadas
As recomendações detalhadas para a utilização deste produto serão descritas no resumo das características do produto (SmPC), que será publicado no Relatório Público europeu de Avaliação, o (EPAR), e que será disponibilizado em todas as línguas oficiais da União Europeia logo após a concessão da autorização de comercialização ter sido dada pela Comissão Europeia.
