Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Terrosa. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o Terrosa no tratamento para osteoporose. Para informações práticas sobre a utilização do Terrosa, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Terrosa e para quê ele é usado?
O Terrosa é um medicamento usado no tratamento para osteoporose (uma doença que torna os ossos frágeis) em:
- Mulheres que passaram pela menopausa. Nestas pacientes, o Terrosa mostrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (da coluna vertebral) e não vertebrais (ossos quebrados), mas não as do quadril;
- Homens com risco aumentado de fraturas;
- Homens e mulheres que estão com um risco aumentado de fraturas devido ao tratamento a longo prazo com glicocorticóides (um tipo de esteróide).
O Terrosa contém a substância ativa teriparatida.
O Terrosa é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que o Terrosa é altamente similar a um medicamento biológico (também conhecido como o “medicamento de referência”) que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Terrosa é o Forsteo.
Como o Terrosa é usado?
O Terrosa no tratamento para osteoporose está disponível como uma solução injetável em vidros próprios para injeção (contendo 600 microgramas de teriparatida) destinados a ser utilizados com o sistema ServoPen Fix. A dose recomendada é de 20 microgramas de Terrosa administrados uma vez por dia sob a forma de uma injecção sob a pele da coxa ou do abdómen (barriga). Os pacientes podem se injetar uma vez que tenham sido treinados.
Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e de vitamina D se não obtiverem o suficiente na sua dieta. O Terrosa pode ser usado por até dois anos. O curso de dois anos do Terrosa deve ser dado apenas uma só vez durante a vida do paciente. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Terrosa funciona?
A osteoporose acontece quando não há o crescimento de osso novo suficiente no lugar do osso que é naturalmente quebrado. Gradualmente, os ossos se tornam menos densos e mais propensos a serem quebrados. Nas mulheres, a osteoporose é mais comum após a menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio caem. A osteoporose também pode ocorrer como efeito colateral do tratamento com glicocorticóides em homens e mulheres.
A substância ativa do Terrosa, a teriparatida, é idêntica a parte do hormônio da paratireóide humana. Ela age assim como o hormônio para estimular a formação óssea, atuando sobre os osteoblastos (células formadoras de ossos). Também aumenta a absorção de cálcio dos alimentos e evita que se perca muito cálcio na urina.
Quais benefícios do Terrosa foram mostrados nos estudos?
Estudos de laboratório comparando o Terrosa com o Forsteo mostraram que a substância ativa no Terrosa é altamente similar àquela que existe no Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Pelo fato de que o Terrosa é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e segurança do teriparatide levados a cabo com o Forsteo não precisam de ser repetidos para o Terrosa. Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis mostrou que as mesmas doses dos dois medicamentos administrados por injeção sob a pele, produziram níveis semelhantes da substância ativa no corpo. Mais além disso, o Terrosa e o Forsteo produziram efeitos semelhantes nos níveis de cálcio no sangue.
Quais são os riscos associados ao Terrosa?
O efeito colateral mais comum com o Terrosa (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a dor nos braços ou nas pernas. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais comunicados sobre o Terrosa, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
O Terrosa no tratamento para osteoporose não pode ser utilizado em pacientes que tenham outras doenças ósseas, tais como a doença de Paget, câncer ósseo ou metástases ósseas (câncer que se espalhou para os ossos), pacientes que tiveram radioterapia do esqueleto ou pacientes com hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue), elevados níveis inexplicados de fosfatase alcalina (uma enzima) ou doença renal grave. O Terrosa não pode ser utilizado durante a gravidez ou amamentação. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).
Por quê o Terrosa foi aprovado?
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), levou em consideração as evidências que demonstraram que o Terrosa tem uma estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhantes às do Forsteo e que estas são distribuídas no corpo da mesma forma. Isto foi considerado o suficiente para concluir que o Terrosa vai se comportar da mesma forma em termos de eficácia e segurança. Assim, tal qual como para o Forsteo, o benefício supera os riscos identificados, e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o Terrosa.
Que medidas estão a sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Terrosa?
As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Terrosa foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).
Outras informações sobre o Terrosa
A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Terrosa, em 4 de Janeiro de 2017.
Para mais informações sobre o tratamento com o Terrosa, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
